LEENERS — ЭТО РЕШЕНИЯ НА МОЛЕКУЛЯРНОМ УРОВНЕ В СОЗДАНИИ ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ БУДУЩЕГО

В поиске новых перспективных молекул мы активно изучаем современные дисплейные методы, такие как рибосомный и фаговый. Данные методы включают в себя последовательные этапы многоступенчатой селекции in vitro и позволяют проводить эффективный отбор лидерных кандидатов, обладающих наибольшим сродством к целевым мишеням. На финальных стадиях разработки проводятся оптимизации путем матурации и гуманизации выбранных антител с последующей оценкой их функциональных характеристик.

Специализированные программы и уникальные алгоритмы, используемые в LEENERS, позволяют нам осуществлять дизайн генетических конструкций in silico, а также производить подбор оптимальных схем синтеза нуклеотидных последовательностей и сборки плазмидных векторов для задач различной сложности. В LEENERS успешно проводятся исследования с применением нокаута, нокдауна или оверэкспрессии определенных генов, для чего используются программируемые нуклеазы CRISPR/Cas9, РНК-интерференцию и другие современные и эффективные инструменты молекулярной генетики.

Инновационные технологии и собственная клеточная платформа LEENERS позволяют нам в короткие сроки создавать линии — продуценты терапевтических белков со стабильной экспрессией целевых трансгенов. Применение современных подходов, связанных с использованием высокопроизводительных методов клональной селекции, дают возможность исключить риск получения гетерогенной популяции клеток, тем самым гарантируя получение технологически стабильного процесса с возможностью его полноценного масштабирования.

Технологические решения LEENERS, лежащие в основе многофакторных экспериментов, служат фундаментом для проведения экспериментальных работ по подбору оптимальных условий культивирования различных эукариотических клеточных линий. Применяемая нами стратегия комбинации одно- и мультикомпонентных добавок в разрабатываемых Fed-Batch процессах является неотъемлемой частью уникального алгоритма LEENERS, обеспечивающего высокий выход получаемого целевого продукта, а системная оценка метаболомики клетки служит эффективным инструментом в направленной корректировке критических показателей качества терапевтических препаратов.

При разработке технологии выделения и очистки терапевтических белков мы используем уникальные решения в области препаративной хроматографии, осветляющей фильтрации, концентрирования, ультрафильтрации и другие эффективные инструменты downstream — разработки, позволяющие добиваться необходимой чистоты получаемых субстанций. Применение подхода QbD, включая анализ рисков на каждом этапе исследований, а также моделирование экспериментов в формате DoE позволяет не только эффективно удалять различного рода примеси и получать безопасные терапевтические препараты, но и сохранять высокие выходы целевого белка.

Одним из наиболее критичных параметров любого терапевтического препарата, безусловно, является его безопасность, поэтому в компании LEENERS мы уделяем особое внимание качеству получаемого продукта. Всесторонняя характеризация биомолекул с самых ранних этапов разработки при помощи высокоточных современных аналитических методов, среди которых ионообменная, эксклюзионная высокоэффективные жидкостные хроматографии, хроматографии гидрофильных взаимодействий, капиллярный гель-электрофорез и многое другое, обеспечивает не только быструю и эффективную оценку контролируемых параметров качества получаемых продуктов, но и позволяет осуществлять своевременную коррекцию CQA биофармацевтических рекомбинантных белков, в том числе и моноклональных антител на всех этапах R&D разработки.